Shanghai a instauré 25 mesures pour soutenir les projets majeurs d'entreprises biopharmaceutiques à capitaux étrangers, couvrant la fabrication, la recherche et développement (R&D), ainsi que des opérations de siège social.

Ces mesures ciblent des projets caractérisés par des investissements importants, une forte capacité d'innovation et un large impact sectoriel.

Services à guichet unique pour les projets majeurs

Les projets industriels dotés de technologies de pointe et générant des bénéfices substantiels à l'échelle du secteur seront inscrits sur la liste municipale des grands projets à capitaux étrangers et recommandés pour figurer sur les listes nationales des projets à capitaux étrangers majeurs et prioritaires.

Les projets figurant sur cette liste municipale bénéficieront de services coordonnés à guichet unique couvrant l'accès au marché, la planification, les évaluations environnementales, les terrains et locaux, les besoins énergétiques, la construction, les opérations de change, ainsi que les procédures d'importation et d'exportation.

Soutien à l'obtention de licences, à la production locale et à l'accélération des procédures d'examen

Shanghai favorisera la coopération entre les entreprises à capitaux étrangers et les entreprises innovantes, et facilitera l'obtention de licences.

La ville apportera un soutien coordonné en mobilisant des ressources cliniques, des plateformes d'incubation partagées, des organismes de recherche et de fabrication sous contrat, des parcs industriels, ainsi que des services d'investissement et de financement, pour aider les projets sous licence à passer à la phase de production.

Les médicaments et dispositifs médicaux importés en transition vers une production locale recevront un soutien de bout en bout, couvrant l'acquisition de terrains, la construction, les demandes de changement de fabrication, la distribution et la vente.

Les dispositifs médicaux ayant obtenu leur certificat d'enregistrement auprès des autorités chinoises de régulation des médicaments pourront participer aux appels d'offres en tant que produits fabriqués localement.

Le lancement des essais cliniques sera accéléré grâce à des examens parallèles de l'initiation des projets, de l'éthique et des contrats.

Les étrangers éligibles et titulaires d'autorisation de mise sur le marché de médicaments seront soutenus dans la mise en œuvre d'une fabrication segmentée transfrontalière de produits biologiques.

Pour les produits importés déjà commercialisés en transition vers une production locale, la priorité sera accordée à l'échantillonnage d'enregistrement et aux inspections de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Les inspections d'enregistrement et les inspections de conformité aux BPF pourront être menées simultanément.

Pour les dispositifs médicaux de classe II importés déjà commercialisés éligibles et les dispositifs médicaux de classe II dont la production est transférée à Shanghai depuis d'autres régions de Chine, l'examen technique sera achevé dans un délai de cinq jours ouvrables. Le délai moyen d'examen pour le premier enregistrement des dispositifs médicaux de classe II sera réduit à moins de six mois.

Dédouanement accéléré et accès élargi

Shanghai intégrera davantage les services de dédouanement et d'échantillonnage pour les médicaments importés tout en assurant un dédouanement 24h/24.

L'échantillonnage sera effectué dans les trois jours ouvrables suivant l'arrivée, et le volume d'échantillon requis pour chaque lot sera réduit de trois à deux fois la quantité nécessaire pour des tests complets.

La ville facilitera également le dédouanement des articles de R&D importés ainsi que l'importation et l'exportation de certains articles spéciaux à haut risque nécessaires au développement et à la production de thérapies cellulaires et de réactifs de diagnostic in vitro.

Les petites quantités de médicaments et les dispositifs médicaux d'urgence clinique ayant obtenu des certificats d'enregistrement à l'étranger mais non enregistrés en Chine pourront être importées temporairement, conformément à la loi, pour des fins médicales spécifiques dans les établissements médicaux désignés.

Les médicaments et dispositifs médicaux de grande valeur éligibles liés à des projets de haut niveau pourront être soutenus pour une inclusion dans la couverture d'assurance maladie commerciale, y compris Huhuibao, le plan d'assurance maladie complémentaire commerciale personnalisé de la ville de Shanghai.

Flux de données, soutien financier et ouverture accrue

Shanghai mettra en œuvre son mécanisme de liste négative à l'échelle de la ville pour les transferts de données sortants et fournira aux entreprises à capitaux étrangers une formation et des conseils sur le transfert transfrontalier légal de données de R&D et d'études cliniques.

Les entreprises à capitaux étrangers sont encouragées à établir des fonds de capital-risque, de commercialisation technologique et de capital-investissement à Shanghai. Elles peuvent aussi s'associer à des fonds parents de l'industrie biopharmaceutique et des industries du futur soutenus par le gouvernement pour créer des sous-fonds.

Les projets biopharmaceutiques éligibles dans lesquels ont investi des entreprises à capitaux étrangers, ou des entreprises dans lesquelles ces entreprises à capitaux étrangers ont réinvesti en Chine, peuvent bénéficier d'exonérations tarifaires sur les équipements importés pour leur propre usage.

En cas de réinvestissement direct des bénéfices distribués, les investisseurs étrangers peuvent bénéficier d'un report du prélèvement à la source et des crédits d'impôt afférents.

Sous la direction des autorités compétentes du gouvernement central, les entreprises à capitaux étrangers de la zone pilote de libre-échange de Chine (Shanghai) peuvent développer et utiliser des technologies de cellules souches humaines, de diagnostic génétique et de thérapie génique pour l'enregistrement des produits, l'autorisation de mise sur le marché et la fabrication.

Ces mesures sont entrées en vigueur dès leur publication et resteront valables jusqu'au 21 juin 2029.

Version française fournie à titre informatif, seule la version chinoise officielle fait foi.

Source : Commission municipale des sciences et des technologies de Shanghai